Ámbito de aplicación:

La cámara de ensayo integral de estabilidad de medicamentos es un equipo especializado que simula, mediante la regulación precisa de temperatura, humedad e iluminación, los entornos de almacenamiento y transporte de fármacos; está diseñado especialmente para empresas farmacéuticas, instituciones de biotecnología y unidades de investigación científica. Su uso principal abarca la evaluación de la estabilidad de medicamentos (ensayos acelerados, ensayos a largo plazo, ensayos bajo luz intensa), la determinación del período de validez (mediante la simulación de condiciones de temperatura, humedad e iluminación para predecir el ciclo de deterioro del medicamento) y el control de calidad (optimizando embalajes y planes de almacenamiento). Cumple con los requisitos de normas internacionales como GMP, FDA e ICH, y proporciona una base científica fundamental para la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos, así como para las pruebas de resistencia ambiental de materiales, como cosméticos y envases alimentarios.

Características estructurales:

Caja exterior: La caja está fabricada con una base de acero laminado en frío seleccionado, tratada con un proceso de pintura en polvo electrostática que forma una capa protectora densa y resistente en la superficie, garantizando una alta durabilidad y una excelente capacidad antioxidante. En el lado izquierdo cuenta de serie con un orificio de prueba de 25 mm. La puerta exterior está equipada con una cerradura de seguridad.

Estudio: el revestimiento interior está hecho de acero inoxidable SUS304 con acabado pulido espejo; los soportes de los estantes cuentan con un diseño de desmontaje rápido, lo que permite una instalación y extracción fácil y flexible.

Esterilización UV integrada (con tiempo de esterilización configurable).

Observación del vidrio: diseño de puerta doble, el vidrio interior de observación es de vidrio templado; se puede abrir directamente la puerta exterior para monitorear la situación en el espacio de trabajo, y su excelente sellado no afecta la temperatura dentro de la caja.

Sistema de conductos de aire: estructura de ventilación por convección forzada que crea un excelente sistema de circulación de aire, aumentando la velocidad de respuesta a la temperatura, mejorando la uniformidad térmica y reduciendo las fluctuaciones de temperatura.

Panel de control: pantalla táctil inteligente con microcomputadora que muestra el termorregulador, con alta precisión y sin sobrepasos. Muestra múltiples conjuntos de datos en una sola pantalla, cuenta con función de corrección de temperatura y temporizador, y permite configurar programas de 0 a 30 etapas, con un ciclo que puede ajustarse entre 0 y 9999 ciclos. Además, incluye funciones de alarma remota y control remoto.

Con puerto USB, permite almacenar datos en tiempo real. Viene equipado con una miniprinter de aguja.

Sistema de refrigeración: refrigeración por doble compresor, uno de repuesto y otro en uso o alternando, lo que prolonga eficazmente la vida útil y garantiza el funcionamiento estable del equipo (nota: modelos de 280 litros o más están equipados con esta característica).

Fuente de luz: utiliza una fuente de luz fría que genera muy poco calor, manteniendo así la temperatura dentro de la caja más estable. La iluminación vertical está ubicada en la parte superior del interior de la caja, con dos paneles de iluminación que aseguran una distribución aún más uniforme de la luz en cualquier punto del espacio interno. Además, cuenta con regulación de intensidad libre, lo que permite ajustar exactamente la cantidad de luz deseada, aumentando o disminuyendo su brillo según sea necesario.

Sistema de ultravioleta: el medidor de valor ultravioleta muestra información en tiempo real y cumple con los requisitos del ensayo establecidos en las Directrices Técnicas para la Investigación de Estabilidad de Medicamentos Químicos (principios activos y formulaciones), que exigen una energía ultravioleta cercana a 200 W·hr/m² como mínimo. Intensidad de radiación ultravioleta: μW/cm² (80–100); rango espectral ultravioleta: nm (320–400).

Sistema de humidificación: sensor de humedad de primera marca, combinado con tecnología de humidificación interna y tubo humidificador 316. Utiliza calor para generar vapor y controlar la humedad, logrando así una fluctuación mínima y una excelente uniformidad en el interior. Cuenta con un tanque de agua externo de 25 litros, el cual, al llenarse una vez, puede durar entre 15 y 20 días.

Farmacopea estándar: este producto cumple con los requisitos pertinentes de las farmacopeas nacionales GMP, FDA e ICH.

Sistema de seguridad: protección contra temperatura en la caja interna, protección contra sobrecorriente del compresor, protección contra sobrepresión del compresor, protección por falta de agua, protección contra sobrecalentamiento del calentador, alarma sonora y visual en caso de fallo, termostato auxiliar.

Parámetros del producto

Nota: Los datos de prueba provienen del Laboratorio 137.